「2人が死亡」ジェネリック医薬品の信頼を失墜させた睡眠薬混入大罪リコールが頻発する小林化工体質| PRESIDENT Online（プレジデントオンライン）

警察が刑事事件で強制捜査する必要がある

福井県あわら市の製薬会社「小林化学」が生産した爪水虫治療薬、睡眠導入剤の成分が混入して問題で、厚生労働省と福井県、そこ医薬品承認審査する医薬品医療機器総合機構（PMDA）が12月21日、医薬品医療機器法に基づいて小林化工を出入り調査した。

写真=時事通信フォト

睡眠薬混入問題に出入り調査のための製薬会社「小林化学」に入る厚生労働省や県などの従業員= 2020年12月21日午前、福井県あわら市

小林化学によると、意識障害などの健康被害は150件以上飲んだ70代の女性と80代の男性が死亡した。 服用者が運転中に意識を失って、交通事故20件以上発生している。

爪水虫薬に睡眠薬を混入させるミスは人の健康と生命を担当する製薬会社として致命的である。 すべての行政調査だけでなく、警察が刑事事件で強制捜査する必要がある。

製造段階と品質検査がことごとく無視された

問題の薬は「伊藤ラコや早漏定50「MEEK」「ジェネリック医薬品ではなく、医師の処方箋が必要購入することができる薬剤である。 今年9月から12月に発売した9万錠1錠あたり5ミリグラムの睡眠導入第成分「リルママゼンタ塩酸塩荷物」が混入していた。 1回の最大投与量の2.5倍となって意識がもうろうする危険性が高い。

小林化学は1961年に設立されました。 手ごろな価格の後発医薬品（ジェネリック医薬品）の製造と販売をしてアレルギー疾患の治療と抗生物質製剤を中心に扱っている。 会社の規模は、今年の第3四半期の売上高が370億円、従業員数が800人ほど小さい。 先発医薬品を生産する大手製薬会社とは異なっている。

減った原料を追加する作業で個人が成分が入った容器を勘違いした。 一見単純なミスのように思われるが、追加の作業は、厚生労働省の承認を得ていなかった。 2人ずつ確認する社内規定に従わず、また、品質検査で異物の混入が疑わもかかわらず、そのまま出荷されていた。

厚生労働省が認定した製造段階やダブルチェック品質検査がことごとく無視されていた。 開いた口がふさがらない。