アステラス、日本のエンツマプベビーもティーン新薬申請書の提出

東京、 2021年3月11日 / PRNewswire / -Astellas Pharma Inc. （TSE：4503、社長兼CEO： Kenji Yasukawa、Ph.D.、「Astellas」）は、本日、新薬申請（NDA）を 日本の 抗がん剤治療後に行われた局所進行性または転移性尿路ピアム患者の治療のための円ポルトマップベビーもティーンの厚生労働省（MHLW）。 承認されると、円ポルトマップべもティーンは、以下の国で利用可能な最初の抗体 – 薬物接合体（ADC）になります。 日本の このような形態の管ピアムを患っている人のために

提出は、二つのグローバル臨床試験に基づいています。 日本の。 3相EV-301試験は、以前に白金ベースの化学療法とPD-1 / L1阻害剤で治療を受けた局所進行性または転移性尿路血細胞癌成人患者を対象に、円ポルトマップベーもティーンの化学療法を比較評価しました。 2相EV-201試験は、白金含有化学療法（コホート1）でも治療を受けた患者を含む、以前にPD-1 / L1阻害剤で治療したことがある局所進行または転移性尿路血細胞癌患者ではポルトマップベーもティーンを評価しました。 白金含有化学療法を受けておらず、シスプラチンを受ける資格がない人（コホート2）。^1,2

Enfortumab vedotinは全生存（EV-301）の1次評価項目を満たしており、盲検独立中央検討（EV-201）ごとに客観的奏効率を確認した。^3,4,5

「24,000人以上の 日本の 毎年尿路ピアム診断を受けます。 化学療法と免疫療法の治療にもかかわらず、がんが進行されている人たちには、現在の標準治療法の選択肢がありません。 ” アンドリュークリボシク、MD、Ph.D.、上級副社長兼腫瘍治療の分野の責任者、Astellas。 「二つのグローバルな臨床試験データに基づいて厚生労働省の検討に基づいて円ポルトマップべもティーンは、これらの患者に新たなオプションを提供することができます。 “

尿路細胞癌に対して
尿路細胞癌は、最も一般的なタイプの膀胱癌（90％）であり、腎盂（尿が腎臓内部に集まるところ）、尿管（腎臓と膀胱をつなぐ管）と尿道も発見されることがあります。⁶ 全世界で約549,000人の新しい膀胱癌の事例と200,000人の死者が毎年報告されます。⁷ 日本では24,300人の患者がこのような形の癌と診断され、毎年9,500人が死亡したと推定されます。⁸

局所的に進行された転移性尿路ピアムは生存率が低く、医療費が高い積極的な病気です。⁹ 転移性疾患の5年相対生存率は約7％と推定されます。¹⁰

EV-301試用版について
EV-301試験（NCT03474107）は、以前にPDで治療を受けた局所進行性または転移性尿路ピアム患者約600人を対象に円ポルトマップベーもティーンの医師が選択された化学療法（ドセタキセル、パクリタキセル、または空のインフルエンザニン）を評価するために設計されたグローバル、マニホールド、公開ラベル、ランダム3相試験です。 -1またはPD-L1の阻害剤およびプラチナベースの治療。¹ 1次評価項目は、化学療法で治療を受けた参加者と比較して円ポルトマップベもティーンに治療を受けた参加者の全生存です。 2次評価項目は無増悪生存、反応期間、全体の反応率、安全性/忍容性と生活の質のパラメータの評価が含まれます。 EV-301試験の結果は、 ニューイングランドの医療ジャーナル。

EV-201試用版について
EV-201試験（NCT03219333）は、以前にPD-1またはPD-L1阻害剤で治療したことがある局所進行または転移性尿路ピアム患者のための円ポルトマップべもティーンの単一腕、重要2相臨床試験です（白金治療も受けた人を含む） – 含有化学療法（コホート1）と、この環境では、白金含有化学療法を受けなかったシスプラチンを受ける資格がない人（コホート2）。 この試験は、国際的にいくつかのセンターでコホート1に、128人の患者とコホート2に91人の患者を登録しました。² 1次評価項目は、盲検独立中央検討当たり確認された客観的な回答率です。 2次評価項目には、反応期間、疾病率、無増悪生存、全生存、安全性、および忍容性の評価が含まれます。 EV-201試験の最初のコホートの結果は、 臨床腫瘍学ジャーナル 第二コホートの結果は、2021年に米国の臨床腫瘍学会尿生殖癌シンポジウムで発表された。。

Enfortumab Vedotin情報
エンツマプベビーもティーンは、細胞表面に位置し、膀胱癌の高度発現されるタンパク質であるネクチン-4に対する抗体 – 薬物接合体（ADC）です。^11,12 非臨床データによると、円ポルトマップべもティーンの抗癌活性は、Nectin-4発現細胞との結合に続いて抗腫瘍剤モノメチルア私たちスタチンE（MMAE）が細胞内に内在化されて放出され、細胞が再生されないためです（細胞周期停止）とプログラムされた細胞死滅（細胞ジャミョルサ）。¹¹

AstellasとSeagenコラボレーション情報
AstellasとSeagen Inc.は50:50の世界開発と実用化の協力の下にはポルトマップベビーもティーンを共同開発しています。 に 米国、AstellasとSeagenはPADCEVというブランド名でenfortumab vedotinを共同推進します。^® （enfortumab vedotin-ejfv）。 米国以外の米州地域でSeagenは商業化の活動と規制申告を担当します。 アメリカ以外の地域では、Astellasが商業化活動と規制申告を担当します。

Astellas情報
Astellas Pharma Inc.は、世界70カ国以上でビジネスを行う製薬会社です。 私たちは、生物学およびフォームに重点を置いて満たされていない医療ニーズの高い疾患を解決するために新薬を継続的に開発する機会を識別するために設計されたFocus Area Approachを推進しています。 また、私たちは、Rx +を作るために基本的なRx焦点を超えています。^® 当社の専門知識と知識をさまざまな外部パートナーの分野の最先端の技術と組み合わせた医療ソリューションです。 このような努力により、Astellasは、革新的な科学を患者の価値に転換するために、医療の変化の最前線に立っています。 詳細については、当社のウェブサイトをご覧ください。https://www.astellas.com/en。

Astellas注意事項
このプレスリリースでは、現在の計画、予測、戦略と信念と関連文と歴史的事実ではないその他の記述は、Astellasの未来の性能の将来予想に関する記述です。 これらの記述は、現在入手可能な情報に照らして、経営陣の現在の家庭信念に基づいており、既知または未知のリスクや不確実性が含まれています。 多くの要因により、実際の結果が将来見通しに関する記述で議論されたものと実質的に異なる可能性があります。 これらの要因には、（i）製薬市場に関する一般的な経済状況、法律や規制の変化、（ii）為替レートの変動、（iii）新発売の遅れ、（iv）Astellasが既存および新製品を効果的にマーケティングすることができない、（v ）Astellasが競争の激しい市場では、顧客が受諾した製品を継続的に効果的に研究開発することがない、（vi）第三者によるAstellasの知的財産権の侵害。

このプレスリリースに含まれている医薬品（現在開発中の製品を含む）に関する情報は、広告や医学的なアドバイスを構成するためのものではありません。

¹ ClinicalTrials.gov識別子：NCT03474107。 以前に局所進行性または転移性尿路シェリー癌（EV-301）を治療を受けた被験者でEnfortumab Vedotinの化学療法（vs）を評価するための研究。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03474107。 アクセス 2021年1月27日。
² ClinicalTrials.gov識別子：NCT03219333。 局所進行性または転移性尿路シェリー性膀胱癌（EV-201）の患者のためのEnfortumab Vedotinの研究。 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03219333。 アクセス 2021年1月27日。
^三 Powles T、Rosenberg JE、Sonpavde GP、et al。 以前に治療された進行路細胞癌でのエンツマプベビーもティーン。 N Engl J Med。 2021; 10.1056 / NEJMoa2035807。
⁴ Balar AV、McGregor BA、Rosenberg JE、et al。 EV-201コホート2：以前にPD-1 / PD-L1の阻害剤を投与された局所進行性または転移性尿路ピアム患者のシスプラチン不適格患者でのエンツマプベビーもティーン [abstract]。 2021年泌尿生殖器癌シンポジウム; 2021年 2月11〜13日; アレキサンドリア、VA。 ASCO GU; 2021.緑394。
⁵ Rosenberg JE、O’Donnell PH、Balar AV、et al。 白金とアンチプログラムされた死1 /プログラムされた死リガンド1の治療後尿路上皮癌でEnfortumab Vedotinの中枢試み。 Jクリーンオンコル。 2019; 37（29）：2592-2600。 また、この：10.1200 / JCO.19.01140。
⁶ 米国臨床腫瘍学会。 膀胱癌：導入（5-20​​19）。
https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction。 アクセス 2021年1月27日。
⁷ 今日のがん：2020年の世界の癌の負担を調査するためのデータ可視化ツール。
https://gco.iarc.fr/today/home。 アクセス 2021年1月27日。
⁸ がん情報サービス、予想がん統計。 2021年発行。 https://ganjoho.jp/en/public/statistics/short_pred.html。 アクセス 2021年1月27日。
⁹ Shah MV、McGovern A、Hepp Z. UC（PCN108）の病気の負担の対象文献検討。 価値健康。 2018年; 21（3）：S32-S33。
¹⁰ von der Maase H、Sengelov L、Roberts J、Ricci S、et al。 膀胱癌患者からのゲムシタビンとシスプラチンをメトトレキサート、ビンブラスチン、ドキソルビシン、およびシスプラチンと比較した無作為化試験の長期生存の結果。 Jクリーンオンコル。 2005; 23（21）：4602 8。
¹¹ 滝 [package insert]。 イリノイ州ノースブルック：Astellas Pharma Inc.
¹² Challita-Eid P、Satpayev D、Yang P、et al。 Nectin-4を標的とするEnfortumab Vedotin抗体 – 薬物接合体は、いくつかの前臨床癌モデルで非常に強力な治療薬です。 がんの解像度 2016; 76（10）：3003-13。

出典：Astellas Pharma Inc.

関連リンクに

http://www.us.astellas.com