インサイトとマルホが日本でルクソリチニブクリームの戦略的提携契約を発表

ウィルミントン、デル。 ＆OSAKA、日本 – (ビジネスワイヤー）–インサイト（NASDAQ：INCY）とマルホ（Maruho Co.、Ltd.）は、今日のインサイトの選択的JAK2阻害剤ルクソリチニブの新しいクリーム製剤であるルクソリチニブクリームの開発、製造および独占商業化のための戦略的提携契約を締結したと発表した。 、日本の自己免疫および炎症性皮膚科適応症の治療用。

契約条件に基づいて、Maruhoはインサイトに前払いを支払い、Insightは日本でのライセンス製品の正味販売のためのさらなる潜在的な開発、規制、商業マイルストーン、およびロイヤリティを取得する資格があります。

マルホは、日本で白斑症やアトピー性皮膚炎を含む自己免疫および炎症性皮膚疾患において、ルクソリチニブクリームとルクソリチニブのその他の潜在的将来の局所製剤を開発、製造、および独占商業化する権利を受けている。

「米国でアトピー皮膚炎治療薬オプゼルラ™（ルクソリチニブクリーム）を首尾よく発売し、米国ルクソリチニブクリームの規制決定と今年の白斑症に対する欧州規制フィードバックが予想されるにつれて、我々はマルホと協力を始めるのを切望しています。 インサイトのエルベ・ホッペノ（Hervé Hoppenot）最高経営責任者（CEO）は「日本の皮膚科専門企業だ。 「免疫媒介性皮膚疾患に罹患している患者の間にはまだ満たされていないかなりの需要があり、私たちはMaruhoの専門性がそれらをruxolitinibクリームの開発を支援し承認した場合、日本の患者および医療提供者がこの革新的な治療法にアプローチする助けるための優れたパートナーになると信じています。 」

丸保あつし杉田社長は「インサイトは米国でルクソリチニブクリームを成功裏に発売し、アトピー皮膚炎患者のための新しい治療剤を提供した」とし「患者の生活の質向上を目指す皮膚科専門製薬会社として、丸保にルクソリチニブクリームは大きな意味がある」とし「私たちの強みを生かして日本ルクソリチニブクリームの開発を支援し、アトピー皮膚炎をはじめ免疫媒介皮膚疾患を患っている患者に一日早く新しい治療法を提供することができるできるよう努力する」と話した。

取引は、戦略的アフィリエイト契約が締結されるとすぐに発効します。

ルクソリチニブクリーム（Opzelura™）情報

インサイトの選択的JAK1 / JAK2阻害剤ルクソリチニブの新しいクリーム製剤であるルクソリチニブクリーム（Opzelura™）は、米国で承認された最初で唯一の局所JAK阻害剤であり、局所短期および非連続慢性治療に適しています。 局所処方療法によって疾患が適切に制御されないか、またはそのような治療が推奨されない12歳以上の免疫不全患者の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎（AD）。 治療生物学的薬剤、他のJAK阻害剤、またはアザチオプリンまたはシクロスポリンなどの強力な免疫抑制剤と組み合わせてこの薬を使用することはお勧めできません。

2021年10月、インサイトは、顔面侵犯を伴う非セグメント白斑症のある青少年および成人（12歳以上）のための潜在的な治療薬としてルクソリチニブクリームに対する欧州販売許可申請書（MAA）の有効性を発表しました。 さらに、2021年12月、インサイトは、白斑症の若者および成人（12歳以上）のための潜在的な治療薬として、ルクソリチニブクリームに対する補完新薬申請（sNDA）の承認および優先レビューを発表しました。

インサイトは、米国でOpzeluraとして販売されているruxolitinibクリームの開発と商業化のための世界的な権利を持っています。

OpzeluraはIncyteの商標です。

初期皮膚科について

免疫学に対するIncyteの科学優先アプローチと専門知識は、会社の基盤を形成しました。 皮膚科における会社の研究開発努力は、JAK-STAT経路の知識を活用して、制御されない炎症を引き起こし、正常な免疫機能を回復するのに役立つ免疫経路を調節する可能性のある局所および経口療法を識別し、開発に重点を置いています。

現在、Insightは化膿性腺炎を含む未感染の医療需要が高い追加の免疫媒介性皮膚疾患に対するJAK抑制の可能性を調査している。 詳しくは、次をご覧ください。 Incyte.comの皮膚科セクション。

インサイト紹介

インサイトは、デラウェア州ウィルミントンに拠点を置くグローバルバイオ医薬品会社であり、独占治療薬の発見、開発、商業化を通じて深刻な未感染の医療需要に対するソリューションを見つけることに注力しています。 Incyteの詳細については、以下をご覧ください。 インサイトドットコム そしてフォロー @インサイト。

丸湖について

Maruho Co., Ltd.は大阪に本社を置き、皮膚科製品の研究開発、製造、商業化の分野で日本をリードしています。 1915年に設立されたMaruhoは1,546人の従業員（2021年9月末基準）を保有しており、2021年9月30日に終了する会計年度の純売上高は約870億3,000万円です。 「Excellence in Dermatology」という長期企業ビジョンを追求しながら、マルホは世界中の人々の健康と生活の質の向上に努めています。

詳しくは下記をご覧ください。 https://www.maruho.co.jp/english/

未来予測の声明を開始

本明細書に記載されている歴史的情報を除いて、ルキソリチニブクリームが日本または他の地域での使用が承認されているかどうか、および時期に関する声明を含むこのプレスリリースに記載されている事項。 Maruhoがruxolitinibクリームを日本市場に発売するかどうか。 アトピー性皮膚炎、白斑症または他の徴候を有する患者を治療するためのルキソリチニブクリームの可能性。 Incyteが開発、規制、商業マイルストーンについてMaruhoからロイヤリティと支払いを受ける可能性。 予測、推定、およびその他の将来予測に関する声明を含む、アジアおよび他の地域の患者に新薬を提供する能力を拡大するための洞察の可能性。

これらの将来予測ステートメントは、当社の現在の期待に基づいており、次のような予期しない開発およびリスクを含む、実際の結果が実質的に異なる可能性があるリスクおよび不確実性の影響を受けます。 追加の研究開発および臨床試験の結果が、対応する規制基準を満たしているか、継続的な開発を保証するのに成功しなかったか不十分である可能性があります。 臨床試験に十分な数の被験者を登録する能力。 会社の臨床試験、サプライチェーン、その他の第三者プロバイダー、開発および発見作業に対するCOVID-19流行の影響と流行を解決するための措置規制当局の決定。 協力パートナーとの関係に対する会社の依存性、会社製品および会社の協力パートナー製品の有効性または安全性。 市場での会社の製品と会社の協力パートナー製品の受け入れ、市場競争。 販売、マーケティング、製造、流通要件 2021年12月31日に終了する年度に関する年次報告書を含め、証券取引委員会に提出する会社報告書に随時詳細に記載されているその他のリスク。 当社は、これらの将来予測に関する声明を更新する意図または義務を否定します。