ロシア新型コロナウイルス」不良などあり得ない」開発責任者の話| AnswersNews

ロシアの国立窯プレーヤー研究所が開発した新型コロナウイルス「スプートニクV」（ロシア直接投資基金）

[모스크바 로이터]新型コロナウイルスワクチンの開発を巡って、ロシアは、最初の6週間の監視に基づいて、大規模な臨床試験の予備結果を公表することを計画している。 パンデミック収束のために過熱世界的な競争の中で、開発のテンポを上げていく計画である。

ロシアが世界に先駆けて承認された新型コロナウイルス「スプートニクV」を開発した国立窯プレーヤー研究所の責任者アレクサンダー長いツバ区氏は「「戦時下の “のようなパンデミックの状況下で迅速な開発が必要であるが、決して手抜きしない”高ロイター通信に語った。

ロシアはこれまでの臨床試験と並行して、一般的に、大規模な接種を、世界で最も急速に進めてきた。 これに対して第三者は、科学や安全よりも国威宣揚を優先しているとの懸念が高まっている。

“（ユヘンソンヌン）戦争のように、人々が死んでいく「長いツバ区氏はモスクワ研究所のウッドパネル装飾オフィスでコロナウイルスの決定モデルを手にしながら言った。 「私たちは、急速にワクチン開発を進めてきたが、それは一部のメディアが提案不良とは違う。そんなことはありえない。」 彼は厳格な開発スケジュールを課すされたが、安全性と有効性を確認するためのすべてのガイドラインに準拠したと述べた。

ロシアは最初42日（6週）の監視に基づいて第3相（P3）試験の中間結果を発表する計画だ。 これは、ロシアが世界初の新型コロナウイルス対策P3試験データを発表する可能性が高いことを意味している。

スプートニクVのP3試験は9月9日から接種が開始され、中間結果は、10月21日以降に発表される可能性がある。 ワクチンの開発に投資している、ロシアの政府系ファンドは、中間結果が10月または11月に発表されると予想しているという。

公共の議論に資する

西洋一部製薬企業も最終段階の試験を実施し、その中には、最初の接種から42日が経過したこともあるが、中間結果はまだ公開されていない。 会社は、日付を特定するのではなく、安定し結果を得ることができるように十分なデータが集まるまで待って発表しました。

「私のために余りに短いが、ワクチン開発の進展に関心を持っている人にはあまりにも長い間 “と長いツバ区と述べた。 それによると、約4万人の被験者は、最後のワクチン接種後180日が観察される。 半年後、彼のチームは、最終的な結果を集計して、国際ジャーナルに発表することを計画している。 初期段階の試験結果は、審査を経て、イギリスの医学専門誌「ランセット」に掲載された。

試験と並行して、ロシアは9月8日、リスクの高い一般市民に接種を開始した。 保健省によると、これまでに約400人が接種を受けた。 接種を受けた人は、接種後の健康状態に関するデータを、オンラインプラットフォームを介して、当局に提出することができますが、臨床試験のような厳格な診断を受けなかった。

ロシア政府筋はP3試験中間結果をもとに、60歳以上の人で開始、大規模な接種を拡大するかどうかを決定することになるだろうとロイター通信に語った。

ロシアンルーレット

長いツバ区氏によると、これまでのP3試験での深刻な副作用は報告されなかった。 予想される些細な副作用も被験者の14〜15％にとどまっているという。 試験は、参加者の4分の1にプラセボが投与される。

長いツバ区氏はまた、ワクチンの早期承認は、最も倫理的なアプローチだと強調した。 「選択は、人々に自分自身を守る機会を与えるのかは、この致命的な感染症でルーレットを再生させたり、中だ」と言う。 ロシアはプラセボを75％上回る予防効果を目指していると言って、これはアメリカのFDA（食品医薬品局）が設定した50％の基準を上回っている。

P3試験が始まった日、モスクワで新たに624人の新型コロナウイルス感染者が確認された。 感染者は、その後増加しており、9月28日には2217人が確認されたが、一日に6000人の感染者が出てきた5月上旬のレベルは大きく下回っている。

長いツバ区氏は「感染率が低くても、統計学的に有意なデータを得ることが保証されている」と、4万人の被験者を登録して首都モスクワでの感染率が低く、意味のある試験ができると述べた。

他のワクチンメーカーは、ブラジル、南アフリカ、米国などで大規模なテストを開始した。 ヨーロッパで流行が下火になり、試験会場での感染拡大が続いている国を捜している。 ロシアも、ベラルーシ、ブラジル、インドなど多くの国で試験することを計画している。

不可能で非倫理的

製薬会社はまた、大規模な臨床試験では、人種、民族、性別、年齢などの面で様々な科目を保証すると約束している。

ロシアでは高齢の被験者を十分に確保するために、年齢別にP3試験の参加範囲を設けているが、それ以外の特別なグループは形成されていないという。 長いツバ区氏によると、これまでの試験でワクチン接種を受けた人の5分の1以上が50歳以上であった。

試験参加者の感染率は、多くのワクチンメーカーが中間結果を発表する時期に影響を与える。 英国アストラゼネカは、5月P3試験を開始したが、データの傾向はまだ公開していなかった。 7月下旬に試験を開始しましたファイザー（ドイツ雨テックと共同開発）と米国モデルルナも公表はまだある。 雨上がりテックは10月末か11月初めまでに申請のためのデータを得ることができる可能性があるとしている。

ワクチン開発を加速させるために、英国のコースを新型コロナウイルスに意図的に感染させる試験を計画している。 長いツバ区氏は、この種の試験は、ロシアでは不可能であり、非倫理的であると考えられていると指摘した。 「私たちも英国からのニュースに驚いている」と述べた。

（Polina Nikolskaya / Polina Ivanova、翻訳：AnswersNews）