中国と日本の規制当局、Anthos Therapeuticsの二重作用因子XI/XIa阻害剤アベラシマブの臨床試験承認

中国の心房細動患者の26％未満が抗凝固薬を処方されているのに対し、日本ではほぼ3分の1の患者が適切に治療されていません。

中国がん患者の約63％が静脈血栓塞栓症を経験しました。
診断後最初の6ヶ月以内

アベラシマブはすでに北米、ヨーロッパ、
その他のアジア太平洋地域

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2023年6月8日（GLOBE NEWSWIRE） – 心血管および代謝疾患の革新的な治療法を開発する臨床段階バイオテクノロジー会社であるAnthos Therapeuticsは、中国と日本で2つの重要な規制マイルストーンを会社の臨床試験発表しました。 エージェント、アベラシマブ。 アベラシマブは、第XI因子および第XIa因子阻害を介して効果的な止血節約抗凝固を誘導するように設計された新規かつ高度に選択的な二重作用完全ヒトモノクローナル抗体である。

中国の国家医療製品管理局（NMPA）は、Anthosの癌関連血栓症臨床試験プログラムを構成するASTERおよびMAGNOLIA第3相臨床試験でアベラシマブを研究することを承認しました。 さらに、同社は現在、抗凝固薬に適していないと考えられている心房細動（AF）患者でアベラシマブを調査する3相LILAC-TIMI 76試験を開始することが承認されています。

日本では、PMDA（Pharmaceutical and Medical Device Authority）が現在抗凝固薬に適していないと考えられている心房細動（AF）患者でアベラシマブを調査する3相LILAC-TIMI 76試験を開始することを承認しました。 アベラシマブはすでに日本でがん関連血栓症（CAT）患者を対象に研究されています。

非弁膜性心房細動では、より多くの中国人患者が他の人種や民族集団よりも脳卒中を患っています。¹ しかし、2018年の中国調査によると、抗凝固薬は非弁膜性心房細動患者の26％未満に処方されました。¹ CATの影響を探る別の後向き研究では、がん患者の63％が診断の最初の6ヶ月以内にがん患者の主な死亡原因である静脈血栓塞栓症（VTE）を経験したと結論しました。²

物語は続く

心房細動の有病率は過去20年間で世界的に33％増加し、その結果、世界中で約3,800万人の人々がその結果によって負担を受けています。^サム 日本でのみ確定者が100万人を超えると予想されます。⁴ さらに、日本のレジストリは、AF患者の約1/3が現在抗凝固剤を過小投与していると報告しています。²

ニック・メタ氏は次のように述べています。必要性が緊急であることをはっきり見せてくれる」と話した。 D.、最高技術および規制責任者、Anthos Therapeutics「中国と日本の臨床試験の承認は、すでに登録されている台湾、韓国、オーストラリアなどのアジア太平洋地域の他の国を含む、世界の規制機関から受け取った肯定的な反応に加えて、になります。 アベラシマブを研究する革新的な臨床試験の患者。

「Anthos Therapeuticsのビジョンは、現在の治療法が不足している病気の領域に生命を保存する治療法を提供することです。 私たちは、アベラシマブを含むFactor XI / XIaプログラムが抗凝固薬に不適当であると考えられるかなりの数の心房細動患者と急性血栓症を示す癌患者に効果があると強く信じています。 Dan Bloomfieldが付け加えた。 責任者、Anthos Therapeutics。 「第XI因子阻害剤が1つのファミリーとして止血と血栓症を分離する可能性を示したのは非常に有益です。 これは、将来患者を治療する方法への主要なパラダイム転換を表しています。

アメリカでは、アベラシマブは2022年7月に癌に関連する血栓症の治療のためにFDAから最初のファーストトラックの指定を受けました。 2022年9月、アベラシマブは心房細動患者の脳卒中および全身塞栓症の予防のための2回目の迅速な審査の指定を受けました。 Abelacimabは、どの国でも適応症に対して承認されていない研究用製剤です。

LILAC-TIMI 76 3相試験情報
LILAC-TIMI 76試験は、心房疾患患者の虚血性脳卒中または全身塞栓症の発生率に対するプラセボ対アベラシマブの有効性と安全性を評価するためのイベント中心、ランダム、プラセボ対照、二重盲検、平行群の研究です。 現在利用可能な抗凝固療法に適していないと考えられている細動（AF）。 研究に参加している患者は、毎月1回アベラシマブ150mg SCまたは一致するプラセボを受けるようにランダムに割り当てられます。 この研究は、北米、ヨーロッパ、ラテンアメリカ、アジアの300以上のサイトで約1900人の患者を登録することを目的としています。 アベラシマブは、2022年9月に心房細動患者の脳卒中および全身塞栓症を予防するためのFDAファーストトラックの指定を受けました。

AZALEA-TIMI 71 2相試験情報
AZALEA-TIMI 71臨床試験は、公開ラベルリバロキサバンに対するアベラシマブ2回盲検能力が主要または臨床的に関連する非臨床比率に及ぼす影響を評価するためのイベント中心、ランダム化、アクティブコントロール、盲検エンドポイント、並列グループ研究です。 – 心房細動（AF）患者における脳卒中リスクが中等度で高レベルである主要な（CRNM）出血症例。 このイベントベースの臨床試験は2021年12月に登録を完了し、米国、カナダ、ヨーロッパの一部、アジアを含む95のグローバル研究サイトで1,287人の患者が進行中です。

がん関連血栓症（CAT）のアベラシマブ三相プログラム紹介
アベラシマブ三相CATプログラムは、23カ国以上、220カ所で約2,700人の患者を登録することを目的とした2つの補足研究で構成され、これはがん関連血栓症で行われる抗凝固剤の中で最大のプログラムです。 アベラシマブは、2022年7月に癌に関連した血栓症の治療のためのFDAファーストトラックの指定を受けました。

MAGNOLIAは、DOAC治療が推奨されていない胃腸（GI）/泌尿生殖器（GU）がん患者を対象とした国際多施設、ランダム、開示、盲検エンドポイント評価の三相研究です。 この研究は、切除不能で、局所的または局所的に浸潤性のGI / GU腫瘍で、出血のリスクが高いがん関連VTE患者におけるVTE再発および出血に対するダルテパリンに対するアベラシマブの効果を比較します。 アベラシマブ150mgを最初の日に静脈内（IV）投与し、その後最大6ヶ月間毎月皮下（SC）投与します。 ダルテパリンは毎日1ヶ月間200 IU / kg /日、6ヶ月までは150 IU / kg /日で投与されます。 この試験の募集は2022年8月に始まりました。

ASTERは、DOAC治療が推奨されるがん関連VTE患者の静脈血栓塞栓症（VTE）再発および出血に対するアピキサバンに対するアベラシマブの効果を比較する国際多施設、ランダム、開示、盲検エンドポイント評価の三相研究です。 アベラシマブ150mgを最初の日に静脈内（IV）投与し、その後最大6ヶ月間毎月皮下（SC）投与します。 アピキサバン10mgは、最初の7日間毎日2回（bid）、その後最大6ヶ月間5mg bidで経口投与されます。

アベラシマブについて

アベラシマブは、第11因子阻害を介して効果的な止血節約抗凝固を誘導するように設計された新しい高度に選択的な完全ヒトモノクローナル抗体です。 アベラシマブは第ＸＩ因子の活性ドメインを標的とし、第ＸＩ因子と活性化形態の第ＸＩａ因子の両方に対して二重阻害活性を示す。 止血から血栓症を単離することによって、第XI因子阻害剤は、これらの患者が抗凝固剤が提供することができる保護から恩恵を受けることができる経路を提供することができる。 心房細動のある患者の場合、アベラシマブは、慢性環境でほぼ完全な抑制を維持するために毎月皮下（SC）として投与する予定です。 また、即時の作用開始を必要とする急性適応症に対して初期静脈内（IV）注入を通じて投与した後、その後の月間皮下投与を通じて投与する計画です。 PK / PD研究でIV投与されたアベラシマブは、治療開始から1時間以内に第XI因子を大幅に抑制し、最大30日間ほぼ最大の抑制を維持した。⁵ その結果が発表された臨床二相研究で ニューイングランド医学ジャーナル 2021年には、膝​​手術後アベラシマブ1回静脈投与で手術10日後に測定された静脈血栓塞栓症の割合がエノキサパリンに比べて80％減少しました。⁶ 第XI因子阻害は、動脈および静脈血栓塞栓症の予防および治療のための止血保存抗凝固薬の可能性を提供します。⁷

Anthos Therapeuticsについて
Anthos Therapeuticsは、心血管および代謝（CVM）疾患を患っている人のための治療を進めるために遺伝的および薬理学的に検証された革新的な治療法の開発および商業化に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品会社です。 Anthos Therapeuticsは、バイオテクノロジーの敏捷性と大規模な製薬会社の厳格さを組み合わせることを目的としています。 Anthos Therapeuticsは、2019年にBlackstone Life SciencesとNovartisが発売し、Novartisとのライセンス契約に基づいてアベラシマブ（MAA868）を開発、製造、および商業化するためのグローバル権限を獲得しました。 詳細は会社の ウェブサイト そして続ける Twitter そして リンクドイン。

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¹ 坂本、Jら。 (2019). 実際の世界でがん関連静脈血栓塞栓症―COMMAND VTE Registryから―。 循環ジャーナル、 83（11）、2271-2281。 （https://doi.org/10.1253/circj.CJ-19-0515)
² Wang Het al。 J缶の解像度 そこ 2019;15:344-9
^サム Lippi, G., Sanchis-Gomar, F., & Cervellin, G. (2021). 心房細動のグローバルダイナミクス：増加する感染症と公衆衛生の問題。 脳卒中国際ジャーナル：国際脳卒中学会公式ジャーナル、 16（2）、217–221。 （https://doi.org/10.1177/1747493019897870)
⁴ Okumura Y et al. J不整脈 2017; 33: 289–296(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5529323/)
⁵ イバら。 J Thromb Haemost. 2021年10月 （https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34714969/)
⁶ Verhamme P et al。 New Engl J Med 2021年7月（https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2105872)
⁷ Hsuet al。 J Am Coll Cardiol。 2021年8月（https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0735109721053213?via%3Dihub)