回復の血液からコロナ治療米国では承認が「実力」は、| ナショナルジオ| NIKKEI STYLE

米国のドナルド・トランプ大統領は新型コロナウイルスの治療とワクチンに進展がないこと、食品医薬品局（FDA）を非難したが、その翌日2020年8月23日前、新型コロナに回復期血漿（決勝）の治療をFDAが緊急承認したと発表した。

血漿は、血液中の赤血球などの血球成分を除去したもので、様々な抗体が含まれる。 したがって、感染から回復した人の回復期血漿を患者に投与して病原体の撃退に役立つのがこの治療の目的である。 1918年のスペイン風邪の後、医師は、これらの方法で感染と戦ってきた。

しかし、新型コロナ回復期血漿治療に関しては、すでに数ヶ月前から、世界で70以上の臨床研究が行われているにもかかわらず、重症患者に対する効果はまだ確認されていない。 そんな中、トランプ大統領の発表ロイもつれた1つの研究が医学界と政界の激しい論争に巻き込まれようしている。

FDAの決定は、主に米国ミネソタ州ロチェスターにあるメイヨークリニックが8月に発表した臨床試験の中間結果に基づいている。 それによると、入院後3日以内に血漿治療を受けた患者の死亡率が3.2％下落したという。 しかし、この論文は、まだ専門家の審査を受けない。

血漿療法の臨床試験では、数百万ドルの連邦予算が投資されて数万の患者を対象に実施されているが、大きな欠陥が一つある。 試験には、効果を比較対照群、すなわち血漿治療を受けていない患者のグループが存在しないのだ。 それ試験結果の解釈を困難にしている。

「まだ最終的な結論は程遠いことを研究機関も個人も認識してほしいと思います」と、オハイオ州のクリーブランドクリニックの呼吸器専門のダニエル・カルバー氏は言う。血漿療法の研究では、全体的に見通しがあるが、今回のFDAによって緊急承認を正式な承認のようなものとみなして、患者と医師がまだ有効であることを確認されていない治療法に依存してしまうのカルバー氏は懸念している。

メイヨークリニックのプロジェクトは、米国医師の地道な努力で生まれた。 医師は新型コロナ感染の治療に回復期血漿治療を適用する道筋を二つの構想していた。 一つは、十分に吟味された臨床試験。 そして、もう一つは、生命に関わる重篤患者に、例外的に未承認薬を投与する「ミーティングシャーネイトユース（人道的使用）」である（編注：日本ではミーティングシャーネイトユスウン臨床試験の一環としてされた “人道的見地から実施される臨床試験」「拡大治験」とも呼ばれる）。

ところで今はダメシャーネイト青少年が当初期待以上に大きくなりすぎて臨床試験が後回しになろうとしている。 予算とインフラの不足のために臨床試験を開始当時から遅れをとっていた。