日本、第一三共-アストラジェネカのエンハート承認

日本厚生労働省（MHLW）は 許可の承認 ~のため 第一三共 そして アストラジェネカ成人におけるHER2（ERBB2）突然変異を有する切除不可能な進行性または再発性非小細胞肺癌（NSCLC）を治療するためのEnhertu（trastuzumab deruxtecan）。

この治療法は、化学療法で治療した後に進行した患者に使用するようにマークされています。

最新の開発は、Enhertuの2つの用量の安全性と有効性を評価する国際2相DESTINY-Lung02臨床試験のデータに基づいています。

試験で事前に指定された中間評価データによると、Enhertuは盲検独立中央レビューに基づいて53.8％の客観的応答率を提供しました。

規制当局は、以前にこの種の腫瘍を治療するための治療法に関する希少医薬品の指定を与え、会社の申請の優先検討を容易にしました。

DESTINY-Lung02では、Enhertuの安全性プロファイルは、新しい安全性の問題が見つからなかった以前の研究と一致していました。

HER2に対する抗体 – 薬物コンジュゲートであるEnhertuは、この地域で4つの適応症について承認されています。

Daiichi Sankyo 日本研究開発部最高責任者兼責任者であるWataru Takasakiは次のように語りました。 特にこのタイプの肺がんについて。

「これは3年ぶりに日本でEnhertuに対して確保された4番目の適応症であり、今年のみ2回目の承認でHER2標的がんの範囲でこの薬の利点を強調します。」

米国食品医薬品局（FDA）は最近、Enhertuを切除不能または転移性非小細胞肺癌治療薬として承認しました。