日本の医薬品庁、日本人が新しく効果的な治療法を得ることができるようにワシントンを注視し、米国事務所を探す

消息筋によると、PMDAの海外戦略を強化するため、2025年3月に終わる会計年度に日本製薬医療機器庁(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)に米国基地を開設する計画だという。

米国にオフィスを持つことは、PMDAが日本で薬物を開発するために米国の薬物発見のスタートアップを引き付けるのに役立つと予想されます。 当該機関は、日本での承認申請方法などに対する無料相談を提供する予定だ。

厚生労働省はまた、ＰＭＤＡが米国食品医薬品局（ＦＤＡ）と緊密に協力し、西欧諸国で承認された新薬が日本に流入しない薬物損失を防止する計画だと消息筋は述べた。

PMDAは省庁の下にある独立行政機関です。 保健福祉部に代わって医薬品、医療機器、再生医療製品の承認及び審査業務を担当します。 また、この機関は、企業、大学、研究機関に臨床試験および承認申請に関するアドバイスを提供します。

ワシントンDCはPMDAの米国事務所候補都市です。 所属事務所は日本人スタッフだけでなく、現地採用スタッフも置く計画だと消息筋は伝えた。

米国知事はスタートアップ役員が集まるビジネスミーティングとカンファレンスに参加し、英語で情報を伝播する計画だ。 臨床試験や医薬品承認に必要な手続き、有効性の高い医薬品の迅速な承認システムなどで、米国と同様の点が多い日本の魅力を知らせようという趣旨だ。

消息筋は、米国製薬会社が日本で薬品承認を要請すれば、PMDA米国事務所が臨床試験の実施方法に関するアドバイスを提供する計画だと伝えた。 米国事務所はまた、日本から米国への従業員派遣を支援し、オンライン手段を通じて問題を処理します。

国土部は2024年度予算要請に6600万円の関連予算を含めた。

近年西欧諸国では承認を受けたが、日本では許可を受けていない医薬品が増えていることで、保健福祉部やその他の機関によると。

また、2016年から2020年までヨーロッパと米国で承認されたがんやその他の難病治療薬86個中48個(56%)がスタートアップ製品だ。

新薬開発スタートアップは米国とヨーロッパでのみ承認を受けることができる場合が多い。

日本は約10兆円で米国、中国に続き最大の医薬品市場を持っているが、一部企業が日本市場に進出できない理由としては言語障壁などが挙げられた。

食薬処は米国事務所を拠点に現地企業との関係構築を通じて日本国内の新薬開発を積極的に推進する計画だ。

食薬処は、これらの企業が日本で新薬の許可を受けることができるようにアシスタントの役割をする計画だ。

同期間中、国防部はバンコクを可能な位置にアジアにPMDA海外事務所を開設する計画だ。