日本の新しいアルツハイマー治療薬の採用を妨げる障害物

日本の医薬品規制当局は、米国食品医薬品局（FDA）の正式承認に続き、秋までアルツハイマー病治療のための新薬採択に対する決定を下すものと見られる。 しかし、日本が実用化を承認する前に解決すべき問題が多い。

日本エザイ(Eisai Co.)と米国バイオジェン(Biogen Inc.)が共同開発したレカネマブ(Lecanemab)はアルツハイマー病の進行を遅らせる効果が最初に立証された薬物で画期的な認知症治療剤として世界的に注目されている。

解決すべき問題には、薬物の実用化のためのシステムの有効性に関連する問題に加えて、病気の初期段階の患者にのみ薬物が投与されるという事実が含まれます。

木曜日の夜、FDAの発表に続き、米国に拠点を置くアルツハイマー病患者支援団体のUsAgainstAlzheimer’sのジョージ・Vrandenburg会長は、今回の承認が「何百万人の患者に希望の光」を提供すると述べた。

FDA判決は、この薬が米国の高齢者のための公的医療保険に含まれることを意味します。 ニューヨークタイムズやＣＮＮなどの主要メディアは新薬承認を速報で報道した。 3月までに10,000人以上がLecanemabを使用すると予想されます。

この薬は脳に蓄積し、アルツハイマー病を引き起こすと考えられる異常なタンパク質であるアミロイドベータを除去します。 レカネマブの機序は神経細胞を活性化して一時的な症状改善を目指す既存認知症治療剤と根本的に異なる。

日本、米国、ヨーロッパなど13カ国で初期患者1,800人を対象に最終臨床試験を行った結果、1回1回静脈注射を受けた患者群で認知機能低下が27％減少した。 プラセボベースのコントロールと比較して18ヶ月間2週間。

エザイはこの数値が認知症の進行を7ヶ月半遅くすることを示しており、レカネマブを長期間使用すると、薬を使用していない患者に比べて約3年後に病気の進行が中等度段階に延びることができると付け加えた。

限られた数

日本に居住する患者や家族も新薬に対する期待が大きい。 しかし、すべてのアルツハイマー病患者がこの薬を使用できるわけではありません。

レカネマブは、認知症の前兆と見なされる硬度認知障害（MCI）患者を含むアルツハイマー病の初期段階にいる人々にのみ投与されます。 日本では約500万人がMCIを持っていますが、Eizaiはそのうち約1％だけが新薬を受けると推定しています。 日本認知研究会など関連５つの学会も同様に毎年数万人程度の受益者を推算している。

東京九段坂病院の山田正人所長は、医療機関で初期患者検診に進展がほとんどないことが原因だと述べた。

現在、認知症患者は症状が深刻になるまで医療機関を訪れない傾向があります。 一方、他の人は認知症の診断を受けたくありません。 患者にタイムリーに薬を投与できない状況では、九段坂病院と東京医科歯科大学は、認知症を遅らせるために外来患者収容部門を共同で発足しました。 過去2年間、約400人が施設を訪問し、そのうち約40％がMCIを持っていることがわかりました。

「初期の患者を検査し、医師が生活習慣に関するアドバイスを提供できるようにする必要があります」とヤマダは言いました。

地域的なギャップ

投与のための検査システムを拡充し改善することも重要です。

誰かが治療を受ける資格があるかどうかを決定するには、特にアミロイド陽電子放出断層撮影（PET）として知られている特別な画像検査を介して脳のアミロイド – ベータ蓄積を決定する必要があります。 しかし、現在日本では、約50の医療機関だけがこの検査を行うことができ、地域によって利用可能かどうかに違いがあります。 テスト関連費用は現在、健康保険には適用されません。

副作用に対する迅速な対応体系もカギだ。 臨床試験の最後の段階で、この薬を投与した患者の12.6％で脳浮腫（脳に腸液が異常に蓄積すること）が観察され、微小出血などの症状は17.3％で観察された。

ほとんどの患者は自覚症状がなかったが、海外でレカネマブ関連の可能性がある死亡事例が3件報告された。 安全に薬物を投与するためには、定期的な脳映像検査を通じて異常を早期に発見し、治療を中断するなど、関連決定を下すことが必要である。 FDAは、症状が遺伝的であることを確認するために薬を投与する前に検査を受ける必要があります。 そのような場合は、薬物関連の副作用のリスクが高いです。

新薬を投与できる人材養成を目標に、大阪大学病院は7月末から医師と看護師養成を開始する。 日本認知症研究会（Japan Society for Dementia Research）も全国の医師を対象に研修会を計画している。

「新薬は認知症治療の転換点になる可能性があります。 本当に必要な人に安全に薬を投与できるシステムの構築に優先順位を置かなければならない」と話した。