静かなデビューでアルツハイマー病の薬はご質問、会議を検索

20年ぶりに出てきた新しいアルツハイマー病治療薬は、規制当局が4ヶ月前に承認したとき、画期的なことで歓迎受けた価格と効果についての質問に発売が遅れました。

病気の初期段階に推奨されるバイオジェンのアドゥーヘルムを使用するかどうかをいくつかの主要な医療センターで決定していない状態です。 Cleveland ClinicとBostonのMass General Brighamのような有名人は、今ではその場を譲ると言います。

神経と診療室では毎年50,000ドルを超える可能性がある医薬品と価格への懸念を理由に会社の営業担当者をオフィスで禁止させるまでしました。

多くの医師は提供するかどうかを決定する前に、Aduhelmの動作と保証対象についてもっと知るべきだと言います。 整理するのに数ヶ月かかることがあります。 その後も質問が残ることがあります。

Mizuho Securities USAからBiogenを担当するアナリストのSalim Syedは「この薬は、アクセスが可能であるが、すべての人に適していないことです。」と言いました。

Syedは、初期段階のアルツハイマー病診断を受けた人の約10分の1だけがAduhelmを慢性的に服用することになることができると推定します。 特に規制機関がBiogenの競合他社から同様の治療法を承認した場合、さらにそうです。

水曜日3四半期の財務結果を報告するバイオジェンは、6月7日に承認された後、どのように多くの人々がこの薬を投与受けたのか言わなかった。 900企業は、規制機関が薬物を承認した直後の準備がされると予想したました。

Aduhelmは、他のアルツハイマー病治療薬が管理していなかったことを約束する新薬ラインの最初の製品です。 つまり、症状を管理する代わりに、致命的な脳破壊疾患の進行を遅らせることです。

薬を処方しているロードアイランド州の神経専門医であり、BiogenコンサルタントDr. Stephen Sallowayは “それは、新鮮な空気を吸っと同じです。」と言いました。 アルツハイマー病を患っている人は、「何が起こるかを知っており、わずかな段階にとどまるためにすることができるすべてのことをしたいです。 “

米国食品医薬品局（FDA）は、独立した顧問の反対にもかかわらず、アドゥーヘルムを承認し、そのうちのいくつかは、辞任しました。 FDAは、後でこの薬が軽い症状や初期段階のアルツハイマー病患者に適していると語った。

Aduhelmはアルツハイマー病で役割をするものと思われる脳プラークを除去し、規制機関は、これらの薬物が患者に役立つと思われる研究結果に基づいて電話をかけました。

日本のEisai Co.とAduhelmを開発したBiogenは残念な結果に起因この薬の2件の研究を中断しました。 後で追加の分析結果より高容量で治療が効果的だったと明らかにした。

FDAはBiogenがその後の研究を実行するように要求しています。

これまでBiogenが提出した研究では、医師が薬の一般的持っているのと同じくらい多くの洞察を提供していないとDallasのUT Southwestern Medical Centerの神経専門医であるDr. Brendan Kelleyは言いました。 専門家は、まだAduhelmを検討しています。

「バイオジェンは予備データを持っているFDAに行ったのでナビゲーション方法を知っていることが本当に難しいです。」と彼は言いました。 より完全な研究が医師に、より多くの患者集団で薬物がどのように作用するかについてのよりよい考えを提供することをKelleyは言いました。

費用は別の問題です。

AduhelmのBiogenの価格はワシントンDC地域の診療所であるNeurology Centerオフィスのドアに掲示された標識によると、「無責任で非良心的」です。 標識はまた、Aduhelmを「効果が疑わしい」薬として記載されてBiogen営業担当者にはもはやセンターオフィスから歓迎されないと言います。

「医師として、私たちはBIOGENの行動に声を出して抗議しなければならないと感じています。」という標識のいずれかがあります。

神経センターのCEOであるWendy Van Fossenは7月に兆候が上がっていったと述べたが、彼女は、彼らが発行された理由について詳しく説明することを拒否した。

Biogenスポークスマンは、電子メールで、いくつかのセンターが薬物へのアクセスを拒否していることが失望スロプダゴました。

Aduhelmの効果と関連して、会社のデータによると、歯垢除去が “臨床的利点を予測する可能性が合理的」とBiogenの最高医療責任者であるDr. Maha Radhakrishnanが言いました。 彼女は、規制当局が2件後期段階の研究と初期の研究を含めて、3000人以上の患者からのデータを検討したました。

医師はまた、Aduhelmを服用している患者が薬物の進行状況を監視するために必要な定期的な脳のスキャンを受けることができているか心配しています。

Cedars-Sinaiの記憶および老化プログラムの責任者であるDr. Zaldy Tanは、治療アプローチの問題は、臨床研究で検出されておらず、一般的に、より多くの人口よりも若く、健康な患者を含むと言いました。

ロサンゼルス保健システムは、まだAduhelmを評価しています。 専門家委員会は、どのような医師が薬を処方するか、めまいや頭痛が発生するのと同じ問題について患者を監視する方法を検討しています。 脳出血は、別の潜在的な副作用です。

Tanは「安全とアプローチは、優先順位が必要な実際の問題です。」と言いました。

Aduhelmはまた、他のアルツハイマー病治療薬よりも、医師の間で、より深いレベルの調整が必要であるとRadhakrishnanは言いました。

処方医師は、神経科専門医、放射線専門医と開業医、看護師と協力して患者を診断し、脳のプラークがあることを確認し、治療を開始し、監視する必要があります。

Radhakrishnanは「このすべてが進行中の作業です。

保険の不確実性は、別の障害です。

一部の保険会社は、薬品を保証しないことを決定しました。 主なMedicare Advantage保険会社であるHumanaを含む他の企業は、まだ決定を下さなかったが、これまでの事例ごとに請求を検討しています。

連邦Medicareプログラムは、来年の春まで、薬物を処理する方法を説明している全国保証範囲を決定することが期待されます。

Biogen幹部は最近、この薬を提供する多くのサイトがMedicareの決定を含む返済の明快さを待っていると思うと言いました。

Medicareの決定は、Cedars-Sinaiの専門家に大きな影響を与えます。 TanはMedicare決定がより多くの患者のお問い合わせを触発する前に決定に到達しなければならないということを知っていると言いました。

彼は医師がAduhelmを評価するためにとどまらず、FDAの承認を受けることができる同様の治療法を処理する方法にも考えていることを知っていると言いました。

Tanは「私たちは、私たちがきちんとしていることを確認したいと思います。」と言いました。

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