新型コロナウイルス「米国大統領選挙戦の実用化」が得る| AnswersNews

[뉴욕 로이터]新型コロナウイルス対策は11月、米大統領選挙までに実用化されるのか – 。 多くの疑問が上がる中で、専門家はそれまでワクチンの安全性と有効性を実証するのに十分な証拠を集める可能性もゼロではないと指摘している。

米国のドナルド・トランプ大統領は11月3日の大統領選挙までワクチンが使用可能であると繰り返し述べており、規制当局に存在する「闇の国」が重要な臨床試験を延期して、自分の再選を妨げていると非難している。

米国食品医薬品局（FDA）は、科学的なデータのみに基づいて判断し、トランプの主張に反論した。 ワクチン開発を推進西洋の主要な製薬企業は、9月8日、安全性と有効性に関する科学的な基準を支持すると宣言した。 政治的な議論の中で、国民の信頼を高めようとしている。

9日には、英国のアストラゼネカがオックスフォード大学と共同開発しているワクチンについて科目1人の原因不明の症状を示したため、臨床試験を一時的に中断したと発表した。 ワクチンの安全性に注目した。 アストラゼネカは、試験の中断は、通常の対応と説明し、第三者委員会が判断した場合の試験は再開されるとしている。

10月下旬の可能性も

一方、他の製薬会社は、最近11月までのワクチンを使用できるかどうかの答えを得ることができる可能性を示唆するコメントを送っている。

米国立アレルギー・感染症研究所のアンソニー化パウチ所長はロイターに「11月以前に答えを得ることができるとすれば、驚くべきことだ」と語った。 化パウチ氏によると、大規模な臨床試験の初期の結果は、11月または12月に入手する公算だが、10月下旬の可能性も残っているとする。 彼は「初期に十分な感染が記録されると、より迅速に回答を得ることができる可能性がある」と述べた。

ワクチンが承認されるとは、プラセボと比較して50％以上の効果があることを証明しなければならない。 米国当局者は、被験者のうち、少なくとも150人が新型コロナウイルスに感染したプラセボ群で2倍以上の感染が起こる必要があると述べた。

ワクチンの効果が顕著であれば、企業はより迅速に答えを出すことができるかもしれない。 すでに数千人規模の臨床試験に入って、米国で開発の先頭を走るファイザーのようなモデルルナは、数十人の被験者が感染すると、効果を証明することができる可能性があるとしている。

10月に最初の中間解析

臨床試験では、専門家で構成された独立した委員会が事前に設定されたポイントからのデータを評価する。 中間解析の結果、「圧倒的に効果的である」または「効果を得ることができる可能性がない」と判断されると、独立委員会は、企業に試験早期中止を勧告することができる。

ファイザーの場合は、最初の中間解析は、被験者32人での感染が起こった時点で行われる。 ロイターの取材に応じた複数の専門家たちは、限られた数の被験者から得られる情報は、試験を完全に実施することが明らかに重要な安全上の問題を見逃す可能性があると警鐘を鳴らす。

ファイザーの試験では、32人が感染した時点で行われる最初の評価に続いて4回中間解析が行われる。 会社のスポークスマンジェリカフィッツ氏は、「10月までに、最初の分析結果を共有するのに十分なデータを集めるかもしれない」と述べた。

モデルルナは先月、最初の中間解析は、53人が感染した時点で行われると、投資家に説明した。 FDAワクチン諮問委員会の委員メイヨークリニックのグレゴリー、ポーランド博士は53人の感染に基づく判断では、「絶対数が不足している。安全性についてはほとんど知らないだろう」と懸念する。

試験を早期に使用を停止するには、50％の効率基準を超える必要があると思われる。 ファイザーは、早期停止の基準を明らかにしていないが、同社のワクチン臨床研究開発責任者であるウィリアム・シングルバー氏は、「この基準が非常に高い効果の証拠になること」を言うている。

米国政府関係者は、中間解析の方法を含めて、企業は、適切な試験を組んでいるとしている。

謙虚が必要

ファイザーとモデルルナウンすべて3万人規模の臨床試験を7月28日から実施している。 ファイザーは、2次接種をモデルルナより一週間早くしており、より速い結果を出すことができる立場にある。 モデルルナリスクの高いとされる少数者の参加を増やすために登録を演じている。

ファイザーの試験では、2次接種1週間で感染データ収集が開始される。 一方、モデルルナこれを2週間後からしている。

元FDAバイオテクノロジーオフィスのディレクターでパシフィック・リサーチ・インスティチュートのシニア研究員ヘンリー・ミラー博士は、わずかな感染数に基づいてワクチンの緊急使用許可は、数百万人の健康な人に接種するワクチンの安全性について十分な回答を提供していないと述べた。 いくつかの副反応は、4〜6ヶ月後に発生する可能性があると彼は言う。

米国ノヴァバックスの研究開発責任者グレゴリーグレン博士は、10月に実用化される可能性は依然として残っているとしながら、米国の国民は、もはやワクチンを待たされるだろうと指摘している。 「今は謙虚に行動することが適切であると考え.FDAは開発成功に非常に厳格な基準を設け、かなり良いワクチン場合、それを満たすことができない」とグレン氏は語った。

（Michael Erman / Julie Steenhuysen：翻訳：AnswersNews）