AIM ImmunoTech新しいin vitroモデルを用いて、SARS – ..（AIM ImmunoTech Incプレスリリース）

OCALA、FL / ACCESSWIRE、Aug 31、2020 – （JCN Newswire） – AIM ImmunoTech Inc. （NYSE American：AIM）は、このたび、ユタ州立大学ウイルス研究所（The Institute for Antiviral Research at Utah State University）で二本鎖RNA TLR3アゴニストであるAmpligen試験に有効なin vitroモデルを確認したと発表しました。 この結果Ampligenは、臨床的に達成可能な経費投与量でSARS-CoV-2感染性ウイルスの収量を90％減少させることができることが分かった。 これCOVID-19の予防にAmpligenを用いた鼻腔投与による予防的アプローチを開発するAIMの目標を支持することです。

AIMの最高経営責任者（CEO）であるThomas K. Equelsは次のように述べています。 「今回の結果は、SARS-CoV-2のAmpligenの生理活性を確立するとともに、COVID-19の警備予防と早期発症の治療に人間の試験をサポートするものであり、我々はこの結果について満足しています。 “

通常のヒト由来の組織/気管支上皮細胞の3次元粘膜組織培養は、COVID-19を引き起こすウイルスであるSARS-CoV-2のAmpligen予防効果を実証するために必要な主な先天性免疫応答の一部を十分にモデル化しています。 この組織培養モデルで観察されたAmpligenの90％有効濃度（EC 90）は、人間の被験者から臨床的に達成可能であり、SARS-CoV-2を減少させると推定されます。 現在、適切な動物モデルが不足するため、AIMは、通常のヒト由来の組織/気管支上皮細胞を用いた3次元in vitroモデルSARS-CoV-2のUSA-WA 1/2020を使用しました。 この結果Ampligenは、臨床的に達成可能な経費投与量でSARS-CoV-2感染性ウイルスの収量を90％減少させることができることが分かった。 これCOVID-19の予防にAmpligenを用いた鼻腔投与による予防的アプローチを開発するAIMの目標を支持することです。

Ampligenは、人間の先天性免疫の強力な肯定的モジュレーターであると考えているので、生きている生体内（in vivo）の先天性免疫システムを利用した動物と人間の実験で効果が最良の指標を得ることができます。

SARS類似疾患のAIM実験の歴史を簡単に振り返ってみると、SARS-CoV-1ウイルスを用いた動物実験でAmpligen明確活性を示しています。 SARS-CoV-1ウイルスのマウスモデルで生理食塩水対照群の死亡率が100％だったのに対しAmpligen 100％の保護生存率を示した。 AmpligenまたSARS-CoV-1肺力価を検出レベル以下に減少させました（Day 2009 https://tinyurl.com/y4sdb8yfとBarnard 2006 https://tinyurl.com/y68mav9q）。 しかし、SARS-CoV-2の人間の反応を再現するように設計されたマウスを用いた類似の動物モデルは、まだ実験にすぐに使用することができないので、AIMはin vitroの実験モデルをナビゲートしている。 しかし、先に公開したように、ウイルスの実験室の典型的な細胞株であるクローンAGM細胞はAmpligenのダイナミクスを発現させるための遺伝的能力を失っています。 この一般的な効果は、2006年に初めて観察されたBarnardが「Antiviral Chemistry and Chemotherapy」を発表17：275に掲載された表1に報告された。 https://tinyurl.com/y68mav9q（https://tinyurl.com/y3k2qs5sを一緒に参照してください。）

2006年Barnardはin vitroモデルでは、この欠陥を認識してin vivoマウスモデルを利用して、Ampligenを投与した結果、SARS-CoV-1の肺力価が検出レベル以下に低下し、高い抗ウイルス活性を示した。 その後、2009年の追跡動物実験では、Ampligenは、対照群のマウスの死亡率が100％であるのに比べて、100％の保護生存率を示した。

これらの理由から、AIMは、今後のin vivo動物実験データと人間の臨床データの可用性を待ちながら、より関連性の高いin vitroモデルを追求してCOVID-19を引き起こすウイルスのAmpligenの生理活性を実証するために、通常のヒト由来の機関/気管支上皮（TBE）細胞で構成されたモデルを培養し、祈りの上皮組織に非常によく似多層の高度に分化されたモデルを形成している。 これらの細胞は、Ampligenによって誘導されたインターフェロンを生産・反応させる能力だけでなく、Toll様受容体を保有しています。

今回のSARS-CoV-2のAmpligenの生理活性の実証は、臨床的に達成可能な容量でin vitroで感染性ウイルスを有意に減少させたことを示しており、COVID-19の予防と早期発症の経費的な治療でAmpligenの開発のための私達の意志を確認することです。

AIM ImmunoTech Incについて

AIM ImmunoTech Inc.は、免疫疾患、ウイルス性疾患、および複数の種類の癌を治療するための治療剤の研究開発に注力している免疫製薬会社です。 主力製品は、アルゼンチンで承認された治療薬rintatolimod（商品名Ampligen（R）またはRintamod（R））、FDAからの承認されたAlferon N Injection（R）などがあります。 AIMで発表された論文の審査された前臨床試験及び臨床試験の結果に基づいてAmpligen（R）が大規模な抗ウイルス及び抗がん特性を持つことができると思います。 Ampligen（R）の臨床試験は、腎細胞癌、悪性黒色腫、大腸癌、進行性再発卵巣癌およびトリプルネガティブ転移性乳がんのがん患者の研究が含まれています。 これらの用途および他の潜在的な用途は、規制当局の承認およびその他の資金を支援するために必要な安全性と有効性のデータを確認するための追加の臨床試験が必要です。 rintatolimodは、世界的に重要な衰弱性疾患および免疫系の疾患のために開発された2本鎖RNAです。

ガイドライン

本プレスリリースは、1995年に米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995 “PSLRA」）に定義された範囲内で、将来予想に関する記述が含まれています。 たとえば、「かもしれない」、「するだろう」、「見る」、「計画」、「期待する」と同様の表現（および将来の出来事や状況の他の単語と表現）は、将来の予想に関する記述を識別するためのものです。 これらの技術には、多くのリスクや不確実性を含んでいます。 特にこれらの言及はPSLRAに含まれている将来の見通しに関する記述の免責の保護を主張します。 当社は、当該情報の作成日以降に発生した事件や状況を反映するために、これらの将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。 たとえば、Ampligenが人間のCOVID-19の治療に有効であるかどうかを判断するためには、かなりの追加試験や試験が必要であり、そのようにされる保証はありません。 動物モデルおよびin vitro試験で得られた結果は、必ずしも人間の結果と最終FDAの承認を予測することはありません。 Ampligenが人間に有効かどうかを証明するためには、人間の臨床試験が必要です。 現在実施中または計画中の免疫腫瘍学臨床試験が成功するかの良いデータを得ることができるかどうかについて保証するものではなく、臨床試験は、規制当局の承認の欠如は、試験薬の不足、他の臨床試験のスポンサー機関での優先順位の変更など、いくつかの要因に左右されます。 また、規制当局の承認を受けたていない治験薬がないなどの多くの要因によって計画されている臨床試験が開始されない場合があります。 これらの臨床試験が開始されても、当社は、臨床試験が成功するかの有用なデータを得ることができるか、追加資金が必要になるかを保証することはできません。 世界有数の製薬会社と医療機関はCOVID-19の治療を必要とし、競争しています。 Ampligenこのウイルスに効果的であることが証明されたとしても、その証明のための私たちの努力が最優先される保証はありません。 私たちは、すべての医療施設だけでなく、すべてのがんセンターが伝染病を優先しなければならないということを認識しています。 したがってCOVID-19による医療緊急事態のための癌患者を対象に行われる臨床試験の登録とレポートの遅延が発生することがあります。 今後の試験では、我々が信頼する試験とは異なる結果が出ないという保証はありません。 海外での事業展開は、知的財産権行使が難しくなるなどの危険が伴います。 これらのリスクにより、当社の海外事業が影響を受けないことを保証することはできません。

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