Aurinia Pharmaceuticalsパートナー、日本でVoclosporinへのNDA申請

クリス・ワック

オリニア製薬（Aurinia Pharmaceuticals）は、協力パートナーである大塚製薬（Otsuka Pharmaceutical）が日本厚生労働省にループス腎炎治療用ボクロスポリン新薬申請を提出したと月曜日に明らかにした。








NDAは、腎臓に影響を与える自己免疫疾患全身紅斑狼瘡の合併症である狼瘡腎炎治療のための第2世代経口用カルシニューリン阻害剤であるボクロスポリンの日本国内の製造および販売のためのものです。
Auriniaは日本で承認された場合、1,000万ドルの支払いを受ける資格があり、発売後の純売上高の低い2桁のロイヤリティも受け取ることができます。
2021年1月、米国食品医薬品局（FDA）は、アクティブリンパ節のある成人患者の治療のためにバックグラウンド免疫抑制療法とボクロスポリンを併用することを承認し、現在米国でLupkynisというブランド名で販売されています。
AuriniaとOtsukaは、2020年12月にEU、日本、イギリス、ロシア、スイス、ノルウェー、ベラルーシ、アイスランド、リヒテンシュタイン、ウクライナでLN治療のためのボクロスポリンの開発と商業化のための協力とライセンス契約を締結しました。
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