COVID-19大流行中の日本の緊急システム特別承認-Maeda – Clinical Pharmacology＆Therapeutics

2019年コロナウイルス（COVID-19）治療剤の開発は、世界的な課題です。 日本でremdesivirは2020年5月重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染によるCOVID-19について承認された。 2021年2月には、COVID-19ワクチンが承認されました。 この二つの承認は、日本の緊急時特別承認システムを使用して行われました。 この日本のシステムは、2010年に開始され、現在までにレムシュヴィールとCOVID-19ワクチンを含む4つの薬を承認するために使用された。 この論文は、日本の緊急事態のための特別の承認システムの今後の課題を議論し、今までの経験から学ぶことができることを整理します。 その結果、次のような事項を指摘したいと思います。

（1）緊急特別承認は、日本で開発された医薬品を承認する制度ではなく、海外で承認された医薬品を承認する制度です。 海外で承認されていない医薬品を承認する制度を考慮する。

（2）緊急災害特別承認制度は、リスク管理計画と承認の条件に応じて、市販後の活動が行われるようにして、その結果をタイムリーに迅速に公開して判断する必要がある。 市販後の活動の結果に応じた継続的な承認の適切性