テバ、厚生労働省、成人片頭痛の予防のために、日本でAJOVY®（プレノックアウトジュマプ）注射を承認したと発表し

テルアビブ – （ビジネスワイヤ）-Teva Pharmaceutical Industries Ltd. （NYSEとTASE：TEVA）は、本日、日本の成人片頭痛予防治療のためのAJOVY（プレノックアウトジュマプ）注射の使用を厚生労働省（MHLW）が承認したと発表しました。

「日本で片頭痛の年間有病率は、成人の8.4％です。¹ 今、私たちのパートナーと一緒にTevaは、日本の片頭痛がある人にこの予測できない病気を管理するための柔軟な投与オプションでバイオ医薬品の治療法を提供することができます。」とSven Dethlefs、PhD、International Markets Commercial Regionとグローバル副社長が言いました。 Tevaのマーケティングおよびポートフォリオ「患者の生活を改善したい、私たちのグローバルミッションに力づけられて、私たちは、日本で片頭痛に苦しんでいる人々にこの新しい治療法の選択肢を提供できることを嬉しく思います。」

AJOVYは片頭痛の予防治療のために設計された最初で唯一の長期持続型抗CGRP皮下注射であり、四半期、毎月投与のオプションの両方を提供します。^2,3,4

AJOVYは2017年5月独占的ライセンス契約の一環として、Tevaの支援と協力にOtsuka Pharmaceutical Co.、Ltd.が日本で開発されました。 2020年に両社は、日本で一時的および慢性片頭痛に苦しんでいる人々を対象としたAJOVYの2つの主要な研究結果を発表しました。 1次評価項目は、プラセボに比べて臨床的および統計的有意性を持った二試験の両方で達成された。プラセボに比べて統計的に有意な改善がすべての2次評価項目について証明された。 AJOVYはプラセボと比較して類似した副作用プロファイルによく耐えてきた。

井上誠大塚製薬代表取締役は、「片頭痛患者は頭痛の痛みを経験するだけでなく、次の片頭痛発作がいつ起こるか不確実など、日常生活に影響を与える様々な障害の症状に耐え出す。、周りの人が攻撃の症状を経験するときコミュニケーションの難しさ。私たちが蓄積した経験をもとに、患者が直面した問題を解決しながら、我々は助けが必要な人に新しい治療法の選択肢としてAJOVYを提供することで、多くの患者の生活のサポートを提供したいです。 ”

日本の会社を介してTakedaと日本市場での合弁投資をしているTevaは、日本の患者と医療専門家の幅広いニーズに対応するために厳選された複合ジェネリックと特殊資産を商業化することに注力しています。

AJOVY（プレノックアウトジュマプ-vfrm）注射について

AJOVYは二つの投与のオプションがある225 mg / 1.5 mL単一容量の注射で提供され、二つの投与のオプションがあります。毎月225mgは皮下注射で投与するか、3ヶ月（四半期ごと）675mgは3回皮下注射で投与します。。 AJOVYは、オフィスでは、次のように管理することができます。よりたくさんの医療専門家または家庭で患者や介護者によって。治療を開始するために開始容量は必要ありません。

表示および使用法

AJOVYは大人片頭痛の予防治療に使用されるカルシトニン遺伝子関連ペプチド拮抗薬です。

AJOVY（fremanezumab-vfrm）注射のために米国の重要な安全情報

タブー： AJOVYはfremanezumab-vfrmまたはすべての賦形剤に深刻な過敏反応を示す患者に禁忌です。

過敏反応： 発疹、かゆみ、薬過敏症と蕁麻疹を含む過敏反応が臨床試験でAJOVYロボとなりました。ほとんどの反応は軽度で中等度であったが、いくつかのは、中断したり、コルチコステロイド治療が必要でした。ほとんどの反応は投与後数時間から1ヶ月以内に報告される。過敏反応が発生した場合AJOVY中断を考慮して適切な治療を開始します。

以上の反応： 最も一般的な副作用（5％以上とプラセボよりも大きい）は、注射部位反応であった。

クリックしてくださいここ AJOVY（fremanezumab-vfrm）注射のための完全な米国処方情報。

AJOVYの欧州情報を見つけることができます。ここ。

以上の反応を見て必要があります。

この薬は、追加の監視対象です。これにより、新しい安全情報を迅速に識別することができます。医療専門家は、疑われる副作用を報告します。

レポートフォームおよび情報は、次の中から見つけることができます。 https://www.hpra.ie。副作用もTevaに報告してください。現地番号を参照してください。

Teva情報

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. （NYSEとTASE：TEVA）は、一世紀以上の人々の生活を改善するための医薬品を開発して生産してきました。当社は、ほぼすべての治療の分野で3500以上の製品で構成され、ポートフォリオを備えた汎用及び特殊医薬品分野の世界的リーダーです。全世界で約2億人の人々が毎日Teva薬を服用しており、製薬業界で最も大規模で複雑なサプライチェーンのいずれかのサービスを受けます。ジェネリック分野の確固たる地位と、我々は成長している特殊なバイオ医薬品のポートフォリオをサポートする革新的な研究と運営を保有しています。詳細については、 www.tevapharm.com。

将来見通しに関する記述についての注意事項

このプレスリリースには、AJOVYに関する1995年私募証券訴訟改革法の意味の範囲内で、将来予想に関する記述が含まれています。 AJOVYは経営陣の現在の信念と期待に基づいており、既知または未知の重大なリスクや不確実性に影響を受けます。将来の結果、成果や業績は、そのような将来見通しに関する記述によって表現または暗示されたものと大きく異なる可能性があります。これらの違いを誘発したり、貢献できる重要な要素には、次の関連するリスクが含まれます。

AJOVYの商業的成功;

以下を含む、市場で成功した競争することができます私たちの能力：私たちは私たちのジェネリック製品に、実質的に依存している。顧客基盤の統合と顧客との間の商業連携; 新ジェネリック製品の発売の遅れ、一般機会を目標として重要な製品の一般的なバージョンの米国市場独占性を追求する競合他社の数の増加; バイオ医薬品を開発して商品化する当社の能力; AUSTEDOを含む特殊な製品の競争^®、AJOVYとCOPAXONE^®; 製品パイプラインへの投資に期待される結果を得ることができる能力; 追加の医薬品を開発して商品化する当社の能力; 私たちの知的財産権を保護するための特許やその他の措置の効果;

追加の債務を発生させたり、追加取引に参加したり、新しい投資をすることができる能力を制限することができる私たちのかなりの負債は信用格付けを追加で低下させることができます。そして、私たちに有利な金額や条件で負債を調達したり、資金を借りることができません。

COVID-19大流行の不確実性と私たちのビジネス、財務状態、運用、キャッシュフロー、流動性、および一般的な経済への影響の不確実性; COVID-19大流行と関連費用に対応して取り、または実行できるアクションに関連する活動と努力を正常に実行し、維持する能力; 最適化の努力の効率; 熟練した労働力を集めて、雇用と維持する当社の能力; 製造や品質管理の問題; サプライチェーン中断; 情報技術システムの中断; データセキュリティ違反、知的財産権法の変化; 政治的または経済的不安定性、主要な敵対行為またはテロを含む全世界でビジネスを行うに関連する問題; 当社が適用される広範な制約規定による費用と遅延またはCOVID-19大流行による出張や業務の制限に起因する政府の処理時間の遅延の医療規制改革と医薬品価格、払い戻しや保証の減少効果; 限られた数の顧客に相当な販売; 適切な引数の目標やライセンス機会に正常に入札したり、買収を完了し、統合する当社の能力; 資産を売却する場合、私達の意見と成長の機会;

以下を含むコンプライアンス、規制、および訴訟問題：複雑な法律や規制環境に準拠していない。オピオイド薬物乱用の国民の懸念と残っているオピオイド関連訴訟の最終的な解決に達することができる能力と関連して、法的および規制措置が増加した。シャーマン法違反の米国司法省刑事訴追を正常に防御することができる能力を含めて、全世界の競争と価格設定当局の調査特許侵害の可能性責任; 製品責任を主張。複雑なMedicareとMedicaidレポートと支払い義務を遵守していない。腐敗防止制裁と貿易管理法に準拠; と環境リスク;

以下を含むその他の金融と経済のリスク：信用リスクだけでなく、通話の変動と制限への曝露; 無形資産の潜在的な損傷; 税金負債の潜在的な大幅な増加（米国の潜在的な税制改革の結果を含む）と政府のプログラムや税効果の終了または満了またはビジネス変更の全体的な実効税率に影響を与える。

このプレスリリースと2021年第1四半期Form 10-Qの四半期報告書と2020年12月31日終了年度のForm 10-K年次報告書に掲載され他の要素（「リスク要因」および「今後の見通しに関する記述」未来見通しに関する記述は、記述された日付を基準にしますが言って、新しい情報、将来の出来事などの結果として、ここに含まれている将来の見通しに関する記述またはその他の情報を更新または修正する義務はありません。これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意必要があります。

¹Sakai F、Igarashi H.日本の片頭痛の有病率：全国調査。 Cephalalgia 1997; 17（1）：15-22。

²AJOVY（fremanezumab-vfrm）注射現在処方情報。ペンシルバニア州ノースウェールズ：Teva Pharmaceuticals USA、Inc.

^三675 mg（225 mg x 3）SC投与後12週間の測定された効能で定義された “持続作用」。

⁴ 1回の皮下注射で毎月225mg投与、または3ヶ月（四半期ごと）675mg、3回皮下注射で投与。