日本エイサイ、依然としてアルツハイマー治療薬の米国審査を加速

Eisai Co.は、金曜日にメディケア健康計画がこの方法で承認された医薬品の保証を厳しく制限することを決定した後も、実験用アルツハイマー病治療薬のための加速された米国承認経路を模索する予定であると述べました。

木曜日、数ヶ月のレビューと患者支持団体の圧力キャンペーンの終わりに、メディケア＆メディケードサービスセンター（CMS）は、Biogen Inc.のAduhelmと同様の方法で動作する他の薬物に対してのみ費用を支払うと述べました。 患者の利点の明確な証拠がない限り、有効な臨床研究に登録された患者。

Medicareは65歳以上のアメリカ人の約6,400万人を対象としているため、保証決定は年齢関連の疾患で薬を使用できる人の85％に影響を与える可能性があります。

エイサイのレカネマブは、アルドヘルムと同様に、アルツハイマー患者の脳に蓄積するタンパク質断片の一種であるベータアミロイドを除去するように設計されたモノクローナル抗体である。 日本製薬会社は、今後の後期段階の試験結果が米国食品医薬品局（FDA）で検討中の初期段階のデータを検証することを期待すると述べた。

同様の薬が、FDA加速の申請状況に関する質問にすぐに答えていないEli Lilly and Coと迅速なFDAレビューを要求しないRoche Holding AGで進行中の開発です。

FDAは6月、バイオジェンのアルドヘルム（20年ぶりに米国で承認されたアルツハイマー治療薬）を承認した。

CMSは、「臨床的利点の直接測定」に基づく伝統的なFDA手順に従って承認されたアルツハイマー療法は、制限なく標準治療として保証されると述べた。

Biogenとパートナーシップを結んでいるEisaiは、加速された経路に基づいて、レカネマブへの漸進的なFDA申請を今年半ばまで完了すると予想していると述べた。 また、今秋に1,800人の患者を対象とした後期段階試験の結果も期待していると明らかにしました。

その結果が肯定的であれば、Eisaiは大規模な研究がMedicareが保証決定で設定した「高レベルの証拠」基準を満たすことができると信じています。

この研究は、レカネマブが認知と機能低下の速度を25％以上遅らせることができることを示すために設計されました。

Eisaiの米国の会長であるIvan Cheungは、最近のインタビューで、「これは病気のコントロール薬です。 「時間の経過とともに改善される治療群と未処理群との間の分離が見られると予想する。」

リリーは、ステートメントでメディケア保証の制限がFDA承認医薬品に対して「不要で制限的で不適切」と信じていると述べた。

2023年半ばに実験的アルツハイマー治療薬ドナネマブの後期段階試験で結果が出ると期待しています。 リリーは今年末までに迅速審査のためのFDA申請を完了することを目指して2月に明らかにした。

4番目のアミロイド標的抗体であるガンテネルマブ（gantenerumab）はロシュ（Roche）で開発中で、今年末に後期臨床結果を報告する予定です。

アミロイドプラークを除去することが初期のアルツハイマー病を患っている人々の認知および機能低下を遅らせる可能性がかなり高いという考えは「アミロイド仮説」として知られています。 患者を助けなさい。

RocheのGenentechユニットの神経科学およびアルツハイマー病の医療責任者であるGreg Ripponは、最近のインタビューで、この理論はすべて、アミロイド処理の突然変異によって引き起こされる遺伝型のアルツハイマーの分析によって支持されていると説明しました。

彼は、より最近の研究で、アミロイドの蓄積がアルツハイマー病患者の神経変性を加速する他の脳機能障害の前兆であることを示したと述べた。

Rippon氏は、「明らかに臨床データとその臨床的利点を実証することに依存し、ここには多くの懐疑論が集中している」と述べた。