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メドトロニック、Micra AV Transcatheter Pacing Systemの日本規制承認・発売を発表

ダブリン2022年1月10日 / PRNewswire/ – Medtronic plc(NYSE:MDT)、ヘルスケア技術のグローバルリーダー、今日発表 日本の Micra™ AV Transcatheter Pacing System(TPS)の販売および返済について厚生労働省が承認し、同社は今月の製品を発売する予定です。

今回の承認で患者数を拡大 日本 – 世界で最も小さな市場の1つ – 世界で最小の心拍数であるMicra TPSを受ける資格がある人。 Micra AVは、心房(心房と心室)との間の電気信号が損傷した状態である室内遮断患者の治療に使用されます。 Micra TPSは最初の無鉛心臓ペースメーカーです。 最初のバージョン(Micra VR)が承認されました。 日本 シングルチャンバーペーシングのみが必要な患者の場合、2017年。

「心拍数調整器は、小型化、ペーシング技術の改善、MRI互換性、リモートモニタリングなど、約60年の歴史の間にかなりの進歩を遂げました」と説明しました。 京子ソエジマ、京林大学病院心血管内科教授であり、Micra TPS Global Clinical Trial運営委員会委員。 「最初のMicraシステムは、手術用ポケットとリードを取り除き、心拍数の概念を変え、Micra AVは心室ペーシングを心房と同時に行うことができるため、より多くの患者にリードレスペーシングの利点を提供することを約束します。 」

歴史的に、室内遮断患者は、胸部の上部、鎖骨の下の皮膚の下に移植し、「リード」と呼ばれる細いワイヤーを使用して心臓に接続する伝統的な二重室心拍数計で治療を受けてきました。 元のMicra TPSと同じサイズと形状を持つMicra AVには、心臓の動きを検出するためのいくつかの追加のアルゴリズムがあり、心室とペーシングを調整してAVがブロックされた患者に「AV同期」ペーシング療法を提供するために装置が心房と調和するようにします。 。

Micra AV承認は、加速度計ベースの心房検出アルゴリズムの安全性と効率を評価したMARVEL 2(心室加速度計を使用したMicra心房追跡)研究のデータに基づいています。 この研究は、Micraの内部センサーが心房収縮を監視および検出し、心房と心室の間の調整されたペーシングを可能にすることによってAV同期を提供する能力を評価しました。

「1957年に革新的なMicra無鉛心臓ペースメーカーのポートフォリオに最初のバッテリ駆動の外部心臓ペースメーカーを導入して以来、Medtronicは医師と患者のためのペースメーカーの革新を継続して開拓しています」とMedtronicは言いました。 ロブ・コワル、MD、Ph.D.、Medtronicの心血管ポートフォリオの一部である心臓リズム管理事業部の最高医療責任者。

Micra Transcatheter Pacing Systems(TPS)について
Micra TPSはCEマークを受け取った。 2015年4月 そして2016年に米国FDA承認を受けました。 大きなビタミンに似たMicraは、従来の心拍数計の10分の1にはなりませんが、最小侵襲的アプローチで患者に高度なペーシング技術を提供します。 移植手順の間、装置は小さなフックで心臓に取り付けられ、装置の端にある電極を通して心臓に拍動を与える電気刺激を伝達します。

従来の心拍数調整器とは異なり、Micraはリードまたは皮膚の下の外科的「ポケット」を必要としないので、リードおよびポケットに関連する潜在的な合併症の原因が減少し、装置の目に見える兆候がない。

メドトロニックについて
大胆な考え。 より果敢な行動。 私たちはメドトロニックです。 Medtronic plc、本社 アイルランドダブリン、人類が直面する最も困難な健康問題を解決するために大胆に挑戦するグローバルヘルスケア技術のリーディングカンパニーです。 痛みの軽減、健康回復、寿命の延長という私たちの使命は、150カ国で90,000人以上の情熱的な人々で構成されるグローバルチームをひとつにまとめます。 当社の技術と治療法は、心臓装置、手術ロボット、インスリンポンプ、手術ツール、患者モニタリングシステムなどを含む70の健康状態を治療します。 私たちの様々な知識、無限の好奇心、そしてそれを必要とするすべての人々を助けたいという願望に支えられ、私たちは毎秒、毎時間、毎日二人の人生を変える革新的な技術を提供します。 洞察力中心の治療、人を第一にする経験、世界のためのよりよい結果に力を与えて私達に多くを期待しなさい。 私たちがするすべてのことで、私たちは非凡なエンジニアリングをしています。 メドトロニック(NYSE:MDT)、訪問する www.メドトロニック.com そしてフォロー @メドトロニック Twitterと リンクドイン

すべての将来の予測は、証券取引委員会に提出されたメドトロニックの定期報告書に記載されているようなリスクと不確実性の影響を受けます。 実際の結果は予想結果と大きく異なる可能性があります。

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ソースメドトロニック plc

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Hayakawa Hideo

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